Untersuchungs- Ergebnisse zu den Impfstudien der Dermatologischen Universitätsklinik

Das international beachtete Forschungsprojekt der Dermatologischen Klinik des UniversitätsSpitals Zürich zur Entwicklung einer Impftherapie gegen den schwarzen Hautkrebs steht seit längerem in der Diskussion. Die nach Sistierung der Impfstudien Anfang Jahr durch Universitätsleitung und Spitalleitung eingeleiteten Abklärungen sind abgeschlossen, die Ergebnisse liegen vor. Erste Massnahmen wurden bereits getroffen, weitere sind geplant, um die Qualität der klinischen Forschung laufend zu erhöhen.

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Die Patientinnen und Patienten sind nach Einschätzung aller Gutachter jederzeit medizinisch gut betreut worden. Zu keiner Zeit waren durch die Therapie Patientinnen und Patienten gefährdet. Hingegen haben die Untersuchungen methodische und formale Mängel bei der Durchführung der Studien aufgezeigt.

Chronologie

Nachdem die Dermatologische Klinik die Impfstudien zu Beginn des Jahresvon sich aus sistiert hatte, setzte der Rektor der Universität im Februar eine erste Untersuchungskommission ein. Mitte April wurden deren wichtigste Empfehlungen umgesetzt. Die Impfstudien blieben sistiert, die Patientinnen und Patienten sowie die zuständigen Behörden wurden informiert. Die Verrechnung von experimentellen Therapien war schon zuvor eingestellt worden. Im Juli eröffnete das Bundesamt für Gesundheit in Bern eine Inspektion. Der entsprechende Inspektionsbericht nennt Mängel bei der Durchführung der Pilotstudie und führte Anfang November zu einer Verfügung: Die Pilotstudie wird nicht fortgeführt. Hingegen kann die Multizenterstudie, an der die Dermatologische Klinik zusammen mit anderen, vor allem deutschen Kliniken beteiligt ist, weitergeführt werden, sobald bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Der therapeutische Einsatz der Impfung darf ebenfalls nur unter bestimmten Bedingungen weitergeführt werden; so sind nur Patientinnen und Patienten zu behandeln, die schon in die Studie aufgenommen worden sind und einen Therapieerfolg aufweisen. Die Kriterien des Therapieerfolges müssen genau definiert und durch die Ethikkommission begutachtet sein.

Parallel zur Inspektion des BAG gab die Universitätsleitung ein zweites externes Gutachten in Auftrag, das die wissenschaftliche Haltbarkeit der Pilotstudie anhand der Krankenakten abklären sollte. Diese Untersuchung kam zum Schluss, dass die Krankengeschichten und die klinischen Resultate gemäss Standardmethoden dokumentiert wurden, dass aber die Ergebnisse der Pilotstudie für Aussagen über den Therapieerfolg der Impfung nicht geeignet sind.

Finanzielle Aspekte

Die Untersuchung des UniversitätsSpitals (USZ) zeigt, dass insgesamt 249000 Franken an studienspezifischen Leistungen in- und ausländischen Patienten verrechnet worden sind. Dabei handelte es sich zum Teil um Untersuchungen, die ausserhalb der Dermatologischen Klinik erbracht wurden. Durchschnittlich wurden proPatient 2417 Franken verrechnet.

Um Unklarheiten bezüglich einer allfälligen Kostenbeteiligung von Patienten zu beseitigen, hat das UniversitätsSpital in der Folge der Diskussionen um die Impfstudien Grundsätze festgelegt. Diese Sofortmassnahmen zu einer verbesserten Transparenz sind bereits in Kraft. Zudem ist eine Arbeitsgruppe der Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich zusammen mit Spezialisten des USZ daran, die Rechnungsstellung bei klinischen Versuchen in einem Reglement verbindlich zu regeln.

Fazit

Forschung ist immer ein Lernprozess zwischen Erfolgserlebnissen und Rückschritten, zwischen Leistungen und Fehlern; dies wird auch am Beispiel der Melanom-Impfstudien deutlich. Der Universitätsrat hat der Schaffung eines Zentrums für klinische Forschung (ZKF) zugestimmt, das unter anderem dazu dient, die Ausbildung der Forschenden zu intensivieren, Kurse in Good Clinical Practice anzubieten, ein umfassendes Monitoring aufzubauen und ein Register für alle Studien zu erstellen. Damit werden solide Grundlagen für die zukünftige Spitzenmedizin geschaffen - im Interesse der Forschung und vor allem auch der Patienten.