Zentrum Klinische Forschung

Unterstützung bei klinischen Studien

Ärztinnen und Ärzte des Universitätsspitals und der Universität Zürich, die eine wissenschaftliche Studie in Angriff nehmen, können sich vom Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung massgeschneidert unterstützen lassen.

Brigitte Blöchlinger

Besprechung der Kursleiterin Dr. Janine Suter (links) und der CTC-Leiterin Dr. Gabriela Senti. (Bild: zVg)

Das Clinical Trials Center (CTC) am Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) wird von der Universität und dem Universitätsspital gemeinsam betrieben. Es dient in erster Linie der Förderung der probanden- und patientenbezogenen klinischen Forschung. Das Forschungszentrum unterstützt Forschungsgruppen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Das Clinical Trials Center setzt sich für innovative klinische Forschungsprojekte und für eine wirkungsvolle Verbindung zwischen der medizinischen Forschung und der klinischen Praxis ein. Der akademische Nachwuchs der Universität soll motiviert und unterstützt werden, wissenschafts- und wirtschaftsrelevante Themen in der Forschung zu identifizieren und aufzugreifen.

Im Einklang mit dem Gesetz

Das Clinical Trials Center hilft Forschenden, ein Forschungsprojekt im Einklang mit dem Schweizerischen Heilmittelgesetz und den internationalen Good Clinical Practice Standards zu managen. «Der administrative Aufwand, eine Studie durchzuführen, ist in den letzten Jahren so gross geworden, dass es dazu ein spezielles Know-how braucht, das wir anbieten», sagt die Leiterin des CTC, die Ärztin Gabriela Senti. «Für Forschende und zugleich auch klinisch eingebundene Ärzte ist es schwieriger geworden, eigene Studienprojekte im Alleingang gesetzeskonform durchzuführen.»

Klinische Forschungsstation im Universitätsspital

Das CTC verfügt auch über eine klinische Forschungsstation im Universitätsspital, in der eigene und durch die Industrie gesponserte Studien mit Probandinnen und Patienten durchgeführt werden. Dabei stellt es den Forschern speziell geschultes und ausgebildetes Personal sowohl auf akademischer Ebene (Weiterbildungsstättenleiter, Prüfarztausbilder, Studienärzte, Statistiker) wie auch auf nicht-akademischer Ebene (Monitorinnen, Study-Nurses und Projektmanager) zur Verfügung.

Am häufigsten Prüfer-initiierte Studien

Am häufigsten fragen Forschende von spitaleigenen, so genannten Prüfer-initiierten Studien das CTC um Unterstützung an – das sind Studien mit dem Ziel der effizienten Umsetzung von eigenen Ideen und Forschungsergebnissen, die entweder aus dem Klinischen Alltag oder aus der Grundlagenforschung hergeleitet worden sind.

Das können Studien zu neuen Antikörpern oder Substanzen sein, die das erste Mal am Menschen getestet werden, aber auch Studien in späteren Phasen, bei denen Medizinalprodukte oder Medikamente für einzelne Patientengruppen oder verschiedene Krankheiten einzeln getestet werden.

Bis zum jetzigen Zeitpunkt werden 60 klinische Projekte vom CTC unterstützt. Nach Abschluss der Aufbauphase rechnet die CTC-Leiterin Gabriela Senti mit durchschnittlich rund 100 unterstützten Studien jährlich.

Den Good Clinical Practice Guidelines entsprechend

In der Schweiz wird die Durchführung von klinischen Studien durch das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) geregelt. Die daraus abgeleiteten Bestimmungen sind in der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln enthalten. Dort wird explizit verlangt, dass die Versuche mit Heilmitteln den ICH-GCP-Richtlinien (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice Guidelines) entsprechen.

Dabei Unterstützung durch das ZKF zu bekommen, ist für viele Forschende wichtig. Denn die «Good Clinical Practice» stellt detaillierte Anforderungen an die Prüfärzte und Sponsoren (pharmazeutische Firmen) hinsichtlich Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung der Studien. Gerade für Nachwuchsforschende ist dabei die Unterstützung durch eine in diesen Dingen erfahrene Stelle hilfreich.

Kurs des Clinical Trials Center im Juni 2008 zu den Good Clinical Practice Guidelines. (Bild: zVg)

Weiterbildung für alle Beteiligten

Klinische Studien müssen sowohl wissenschaftlichen, wie auch ethischen und rechtlichen Anforderungen genügen. Damit alle an einer Studie Beteiligten diese Anforderungen kennen lernen können, bietet das Zentrum für Klinische Forschung regelmässig Kurse für angehende Prüfärzte, Studienassistentinnen, -nurses und -koordinatorinnen an. Diese Weiterbildungskurse liefern die nötigen Kenntnisse in Ethik und Recht, Biometrie, Grundlagen des Datenmanagements, Klinischem Monitoring und Studienassistenz, Ergebnisbewertung, Berichterstellung und Publikationen. Die Kurse richten sich an Ärztinnen und Ärzte, die bereits an klinischen Prüfungen mitwirken oder sich in das Aufgabengebiet eines Prüfarztes einarbeiten möchten, sowie an medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in klinischen Studien.

Interne Vernetzung des Studienpersonals

In den Beratungsgesprächen am Zentrum für Klinische Forschung kam immer wieder zum Ausdruck, dass eine interne Vernetzung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit Studienerfahrung wünschenswert wäre. Das ZKF reagierte auf diesen Wunsch und baute die Mitarbeitervernetzung aus, indem es einen Personalpool für alle Berufsgattungen im Bereich Klinische Forschung und Pharmazeutische Medizin einrichtete. Auch Praktikumsplätze werden ausgeschrieben.

«Bisher haben wir nur gute Erfahrungen mit dem Clinical Trials Center gemacht», fasst Prof. Dr. Gregor Zünd, Managing Direktor des Zentrums für Klinische Forschung, seinen ersten Eindruck zusammen. «Vor allem Nachwuchsforscherinnen und -forscher schätzen unsere Hilfe sehr.» Das Zentrum für Klinische Forschung unterstützt sie beim anspruchsvollen Versuch, klinische Forschung und klinische Praxis gleichermassen professionell zu bewältigen.

 

Brigitte Blöchlinger ist Redaktorin von unipublic

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